한국인에서 시행한 근시교정을 위한 VISUMAX 800 (스마일 프로)을 이용한 각막굴절렌티큘적출술의 시력 및 굴절 결과: 3개월 추적 조사
Visual and refractive outcomes of keratorefractive lenticule extraction using VISUMAX 800 (SMILE Pro) to correct myopia in Koreans: a 3-month follow-up study
Article information
Abstract
목적:
국내 근시 환자를 대상으로 시행한 스마일 프로 수술 후 임상결과를 보고하고자 한다.
방법:
2023년 10월부터 2024년 6월까지 한길안과병원에서 스마일 수술을 시행 받고 이후 3개월 경과 관찰이 가능했던 90명 178안의 의무기록을 후향적으로 분석하였다.
결과:
수술 전 최대 교정 시력은 0.009±0.020였으며(logMAR), 구면 대응치는 평균 –5.13±2.16 (-1.00 부터 -10.10) 디옵터였고 난시는 평균 –1.21±0.91 (0 부터 -4.0) 디옵터였다. 스마일 수술 후 1일, 1주, 1달, 3달째 원거리 나안 시력은 각각 0.061±0.054, 0.013±0.027, 0.009±0.023, 0.005±0.021였으며 수술 후 3개월째 구면대응치 예측도는 100%에서 ±0.5 디옵터 이내, 98.9%에서 ±0.25 디옵터 이내였고, 난시 예측도는 0.25 디옵터, 0.5 디옵터 범위에 대해 각각 97.2%와 99.4%로 관찰되었다. 수술 후 3개월째 굴절 수술의 효율성은 1.01±0.05, 안전성은 1.01±0.05였다.
결론:
국내 환자를 대상으로 한 근시교정을 위한 스마일 프로 수술은 그 효율성과 안전성, 예측도에서 우수하였고, 기존의 스마일 수술에 비해 큰 차이가 없었다.
Trans Abstract
Purpose
The aim of this study was to report the clinical outcomes of SMILE Pro surgery in Korean myopia patients.
Methods
A retrospective analysis was conducted on the medical records of 90 patients (178 eyes) who underwent SMILE Pro surgery at our institution between October 2023 and June 2024 and were followed for 3 months postoperatively.
Results
Preoperative best corrected visual acuity was 0.009±0.020 (logarithm of the minimum angle of resolution). The average spherical equivalent was –5.13±2.16 diopters (range, –1.00 to –10.10 diopters), and the average astigmatism was –1.21±0.91 diopters (range, 0 to –4.0 diopters). Postoperatively, the uncorrected distance visual acuity at 1 day, 1 week, 1 month, and 3 months were 0.061±0.054, 0.013±0.027, 0.009±0.023, 0.005±0.021, respectively. At 3 months postsurgery, the predictive accuracy for spherical equivalent was 100% within ±0.5 diopters and 98.9% within ±0.25 diopters. For astigmatism, the predictive accuracy was 97.2% within ±0.25 diopters and 99.4% within ±0.5 diopters 97.2% and 99.4%. The scores for the efficacy and safety of refractive surgery at 3 months were both 1.01±0.05.
Conclusion
SMILE Pro surgery for myopia correction in Korean patients demonstrated excellent efficacy, safety, and predictive accuracy, with no significant difference compared to conventional SMILE surgery.
서론
스마일(SMILE, small incision lenticule extraction) 수술은 절편을 만들지 않고 VisuMax 500 (Zeiss Meditec)이라는 펨토초레이저를 이용하여 근시, 난시 도수에 맞춰서 깍아낸 렌티큘을 작은 절개창으로 끄집어 내는 굴절교정수술 방법으로 최근에 빠르게 라식(laser in situ keratomileusis)을 대체하고 있는 수술 방법이다. 미세각막절개도(microkeratome)이나 펨토초레이저를 이용하여 절편을 만들어 제친 후 노출된 기질을 엑시머레이저로 도수에 따라 절삭하는 기존의 라식 수술과 수술방법 면에서는 비슷하지만 절편을 만들지 않기 때문에 향후 발생할 수 있는 외상에 대한 안정성을 가지고, 건성안 유발이 더 적다[1,2].
최근에는 Zeiss사의 VisuMax 500 외에 Ziemer사의 CLEAR, Schwind사의 SMART SIGHT, Johnson and Johnson사의 SILK 등 다양한 회사의 다양한 장비들이 도입됨에 따라서 펨토초레이저를 이용하여 렌티큘을 만들어 제거하는 수술을 KLEx (keratorefractive lenticule extraction)라는 용어로 통칭하여 부르게 되었다[3,4]. 이러한 새로운 장비들의 도입에 호응하여 Zeiss사는 VisuMax 500을 업그레이드한 VISUMAX 800을 출시했고, 이 장비를 이용한 스마일 수술을 기존 스마일 수술과의 차별화를 위하여 스마일 프로(SMILE Pro)라고 명명하였다. VISUMAX 800이 기존 VisuMax 500에 비해 갖는 장점으로 가장 중요한 부분은 레이저반복속도가 500 kHz에서 2 MHz로 4배 정도 빨라진 것을 들 수 있다[5]. 그에 따라서 기존에 레이저 조사 시간이 기존 25‒26초에서 10초 근처로 빨라졌으며, 한 연구에 의하면 전체 수술시간도 평균 9.52±1.72분에서 6.96±1.67분으로 소요시간이 2/3 정도로 줄었음을 보고하고 있다[5]. 그 외에도 CentraLign을 이용한 자동화된 중심잡기(automatic centration) 기능과 OcuLign을 이용한 회선 보정(cyclotorsion compensation) 기능, 환자의 불안감을 유발하지 않는 컴팩트한 디자인 등의 장점을 가지고 있으나[5,6], 아직 자동화된 기능이 모두 적용되지는 못하는 한계는 있다. VISUMAX 800은 2023년 10월에 국내의 20개 기관에 도입되었으며, 이 논문에서는 후향적인 의무기록 조사를 통하여 단일 기관에서 시행한 VISUMAX 800을 이용한 스마일 프로 수술 3개월 추적관찰 결과를 분석하였다.
방법
본 연구는 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)을 준수하였으며, 후향적으로 의무기록을 분석한 피험자 동의면제 연구로 한길안과병원 임상연구윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심의를 통과하였다(승인번호, 한길IRB-25001). 2023년 10월부터 2024년 6월까지 한길안과병원 스마일·라식센터에서 스마일 프로 수술을 시행 받고 수술 후 3개월째 경과관찰이 가능했던 90명 178안을 대상으로 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 스마일 프로 수술은 -10 디옵터 이내의 근시와 4 디옵터 이내의 난시를 가진 사람 중, 만 18세 이상이면서 근시 진행이 멈춘 눈을 대상으로 하여 시행되었으며, 수술 전 각막 지형도 검사에서 원추각막을 의심할만한 소견이 관찰되는 경우나, 전안부빛간섭단층촬영 장비(Casia2, Tomey) 또는 각막지형도 장비(Pentacam HR, OCULUS)를 이용하여 측정한 최소 각막두께를 이용하여 계산하였을 때 렌티큘 두께를 뺀 술 후 전체 잔여 각막 두께가 390 um 이하로 예상되는 사람은 제외하였다. 또한, 굴절이상 외에 나안 및 교정시력에 영향을 미칠 수 있는 각막, 망막, 녹내장, 매체혼탁을 가진 경우도 제외하였다. 스마일 프로로 시행된 수술 증례 중 이전 스마일 수술 중 흡인소실(suction loss)이 발생하여 스마일 프로로 다시 진행한 경우와 술 후 11주 이하로 경과관찰이 된 증례와 한국인 외의 외국인 환자 증례는 제외하였다.
수술은 한길안과병원에서 4명의 술자(SML, JHP, BJC, KYC)에 의해 진행되었다. 수술 전에 0.5% proparacaine hydrochloride (파라카인점안액, 한미약품)를 이용해 점안 마취를 시행하였으며, 2명을 제외한 모든 환자에서 양안 수술이 진행되었다. 수술에는 VISUMAX 800 (Zeiss Meditec)가 사용되었으며, 파장은 1,043 nm, pulse duration은 400 femtosecond, pulse rate는 2 MHz였다. 먼저 광파괴(photo disruption)를 통해 주변부에서 중심 방향으로 렌티큘의 뒷면을 만들었으며, 이후 중심부에서 주변부 방향으로 렌티큘의 앞면을 형성하였고, 뒤이어 렌티큘을 꺼내기 위한 절개창이 각막의 11시 방향에 만들어졌다. 광학부의 직경은 6.2‒6.9 mm, 이행부의 직경은 0.10 mm로 설정하였다. 렌티큘 앞 뚜껑(cap) 부분의 직경은 6.9‒7.9 mm, 두께는 110‒120 μm로 설정하였다. 절개창의 직경은 2.5 mm로 설정하였고, 각막 표면에서 절개 각도는 90°였다. 레이저 시술이 끝난 뒤에는 spatula와 blunt spoon를 통해 렌티큘 앞면을 먼저 박리한 뒤, 렌티큘 뒷면을 박리하였고, 겸자를 통해 렌티큘을 제거하였다. 이후 별다른 세척 없이 수술을 마무리하였다.
환자들은 수술 후 0.5% moxifloxacin (Vigamox, Alcon)을 1주일간 하루 4차례, 0.1% fluorometholone (Fluometholon, Santen)을 4주에 걸쳐 하루 4번 사용하도록 하였다. 또한 수술 후 1일, 1주, 1달, 3달 시 내원하여 현성 굴절검사, 시력 검사, 안압 검사를 시행하도록 하였다. 안압 검사는 리바운드안압계(IcarePRO, Icare Finland Oy)를 사용하였고, 수술 후 1일째 안압 검사는 시행하지 않았다.
수술 후 3개월의 검사 결과를 바탕으로 스마일 수술의 효율성, 안전성 및 예측도를 평가하였다. 효율성은 수술 후 나안 시력을 수술 전 최대 교정 시력으로 나누어 효율성 지수를 계산하였고, 안전성은 수술 후 최대 교정 시력을 수술 전 최대 교정 시력으로 나누어 안전성 지수를 계산하였다. 스마일 수술의 예측도는 수술 후 3개월 시 구면 대응치가 목표 굴절 값의 0.25 디옵터 혹은 0.5 디옵터 내에 드는 환자의 비율로 산정하였다.
결과
총 90명(178안)의 대상자 중 남자는 44명(48.9%), 여자는 46명(51.1%)이었으며, 평균 연령은 25.6±5.2세였다. 대상안의 수술 전 구면렌즈대응치는 -5.13±2.16 (-1.0 부터 -10.10) 디옵터였으며 근시 값은 -4.53±1.70 (-1.0 부터 -8.10) 디옵터, 난시 값은 1.21±0.91 (0 부터 -4.00) 디옵터였고 수술 전 교정시력(logMAR)은 0.009±0.020 (0‒0.10) 이었다(Table 1).
Demographics and preoperative refractive measurements
현성 굴절 검사상 평균 구면 대응치는 술 후 1일에 0.01±0.06디옵터, 술 후 1주에 0.01±0.11디옵터, 술 후 1달에 0.00±0.09디옵터, 술 후 3달에 0.01±0.02디옵터로 측정되었다. 최대 나안 시력은 술 후 1일에 0.061±0.054, 술 후 1주에 0.013±0.027, 술 후 1달에 0.009±0.023, 술 후 3달에 0.005±0.021로 측정되었다(Table 2). 술 후 1주째, 술 후 1달째, 술 후 3달째 나안 시력이 0.10 (Snellen 시력표 기준 20/25) 이상을 기록한 안은 각각 98.9%, 99.4%, 98.9%였으며, 0.00 (Snellen 시력표 기준 20/20) 이상인 안은 각각 77.4%, 83.5%, 92.7%였다(Fig. 1).
Postoperative refractive status and visual acuity
Percentage of eyes according to postoperative uncorrected distance visual acuity (UDVA).
스마일 굴절 수술의 효율성 지수는 술 후 1주에 0.98±0.16, 1달에는 1.00±0.05, 술 후 3달에는 1.01±0.05로 점진적으로 증가했고, 술 후 안전성 지수는 술 후 1주에는 0.98±0.16, 술 후 1달에는 1.00±0.04, 술 후 3달에는 1.01±0.05으로 점차 증가했다. 목표한 구면 대응치인 정시안에 대한 예측도는 술 후 1주, 술 후 1달, 술 후 3달에 모든 안에서 ±0.5디옵터 범위 이내였고 ±0.25디옵터의 범위에 대해 술 후 1주, 술 후 1달, 술 후 3달에 각각 97.8%, 94.9%, 98.9%로 우수한 결과를 보여주었다(Fig. 2). 술 후 3개월째 난시에 대한 예측도는 0.75디옵터의 난시를 보인 1안을 제외한 모든 눈의 난시 값이 0.5디옵터 이하였으며(99.4%), 97.2%에서 0.25디옵터 이하로 우수한 결과를 보여주었다.
Percentage of eyes according to postoperative spherical equivalents at 3 months, 98.9% of eyes achieved a spherical equivalent within ±0.25 diopters (D) of the target refraction and all eyes achieved a spherical equivalent within ±0.5 D.
고찰
VISUMAX 800이 기존 VisuMax 500에 비해 갖는 가장 중요한 개선점은 레이저반복속도가 500 kHz에서 2 MHz로 4배 정도 빨라졌고, 그에 따라서 흡인소실과 불투명기포층의 발생이 줄어든 것을 들 수 있다[5]. 국내에 VISUMAX 800의 도입은 2023년 10월에 20개 기관에 도입되어 이제 1년이 조금 넘은 상황으로, 이 연구에서는 VISUMAX 800을 이용한 스마일 프로 수술 3개월 추적관찰 결과를 후향적인 의무기록 조사를 통하여 분석하였다. 주요 결과를 정리하자면 술 후 3개월째 나안시력이 98.9%에서 0.8 이상, 92.7%에서 1.0 이상이었으며, 수술 후 구면대응치 예측도는 모든 눈에서 ±0.5 디옵터 이내, 98.9%에서 ±0.25 디옵터 이내, 난시 예측도는 99.4%에서 술 후 난시가 0.5 디옵터 이하였고, 굴절 수술의 효율성 지표는 1.01±0.05, 안전성 지표는 1.01±0.05로 좋은 임상 결과를 보여주었다. 이전에 본원에서 대한안과학회지에 보고한 VisuMax 500을 이용한 스마일 수술 결과는 술 후 3개월째 나안시력이 93.3%에서 0.8 이상, 86.4%에서 1.0이상이었으며, 술 후 구면대응치 예측도는 99.6%에서 ±0.5 디옵터 이내, 굴절 수술의 효율성 지표는 0.97±0.11, 안전성 지표는 0.99±0.10 였다[7]. 당시 논문의 원시데이터가 없어서 두 수술 후 임상결과의 직접적인 통계적인 비교는 어려웠지만, 모든 지표들이 개선되는 방향으로 변한 것을 확인할 수 있다.
현재까지 문헌으로 보고된 스마일 프로 결과는 두 편으로 한 편은 독일에서 나온 결과로 82명의 152안을 대상으로 3개월 경과 관찰한 결과이고[8], 한 편은 국내에서 나온 결과로 VISUMAX 800로 수술받은 50안과 VisuMax 500로 수술받은 100안의 1, 6개월 경과를 비교한 논문이다[6]. Saad 등[8]의 연구는 우리 연구와 비슷하게 대조군 없이 3개월 경과를 본 연구로, 대상안의 수는 152안으로 우리 연구의 178안에 비해서 조금 적다. 수술 후 3개월째 나안시력이 100%에서 0.8 이상, 92.8%에서 1.0 이상이었으며, 수술 후 구면대응치 예측도는 99%에서 ±1.0 디옵터 이내, 91%에서 ±0.5 디옵터 이내, 난시 예측도는 잔여 난시 0.5 디옵터 이하, 0.25 디옵터 이하가 각각 94.1%, 84.2%였고, 굴절 수술의 효율성 지표는 0.93, 안전성 지표는 1.0으로 전반적인 결과들이 우리 연구의 결과와 매우 유사한 임상 결과를 보여줬다[8]. 수술 후 2줄 이상의 교정시력 저하가 없었던 점도 우리 연구의 결과와 같았다. Yoo 등[6]의 연구는 최대 경과관찰 기간이 6개월로 더 길고, 짝을 맞춘 환자-대조군 연구(1:2)를 통해서 VisuMax 500 결과와 굴절 상태, 시력 및 수술 후 1개월째 고위수차를 직접 비교했다는 장점을 가지고 있으나, 비교적 대상안의 수가 적다는 한계를 가지고 있다. 수술 전후 굴절상태와 시력 면에서는 두 군 간의 차이는 없었으나, 수술 후 1개월째에 수술에 의해 유도된 총 고위수차는 VISUMAX 800에서 VisuMax 500에 비해 유의하게 작았다[6]. 하지만, 유도된 총 고위수차를 구면수차와 수평방향 코마, 수직방향 코마로 나누어 분석했을 때는 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 논문에 보고된 VISUMAX 800의 수술 후 1개월째 결과만 떼어서 살펴보면 나안시력이 100%에서 0.8 이상, 94%에서 1.0이상이었으며, 수술 후 구면대응치 예측도는 100%에서 ±1.0 디옵터 이내, 98%에서 ±0.5 디옵터 이내, 난시 예측도는 잔여 난시 0.5 디옵터 이하, 0.25 디옵터 이하가 각각 94%, 84%로 수술 후 1개월 결과임에도 전반적인 결과들이 우리 연구의 결과와 비슷했다[8].
이번 연구의 결과와 이미 보고된 임상 결과들을 종합할 때, 현재까지는 스마일 프로가 스마일에 비해서 시력이나 굴절 결과 면에서의 유의한 우월성을 보이지는 못했지만 적어도 비열등함을 보여주고 있고, 고위수차의 유발이 적다는 면에서 시력의 질적인 면에서는 장점이 있을 가능성을 제시하고 있다. 또한 아직 스마일 프로의 중심잡기 기능과 회선 보정 기능이 완전히 자동화되지 못하여 수동적인 조정이 필요하고, 장비의 도입 이후 그러한 수동적인 조정에 익숙해질 시간이 충분치 못한 한계가 초기 결과에 반영되었을 가능성을 고려한다면[6], 향후 수동 조작이 익숙해지거나 중심잡기, 회선 보정 기능의 완전 자동화가 적용된다면 임상 결과는 더욱 향상될 수 있을 것으로 기대된다. 이 연구에 포함된 증례들의 수술을 시행한 술자는 총 4명으로 스마일 수술 경험이 1년 미만부터 10년 이상까지 다양한 경력을 가지고 있다. 이중 가장 경험이 적었던 술자가 시행한 4명 8안의 임상결과를 확인했을 때 8안 모두에서 수술 후 3개월째 시력이 1.0이었고 구면대응치는 ±0.25 디옵터 이내로 비교적 우수한 임상결과를 보여주어, 스마일 프로 수술이 비교적 술자의 경험 정도에 관용적인, 안전한 수술임을 알 수 있었다.
이 연구의 단점이라면, 후향적인 연구라는 점과 대조군으로 기존 스마일 수술을 받은 눈과 직접 임상 결과를 비교하지 못한 점, 병원 방침상 시력은 1.0까지만 측정하여 그 이상의 정밀한 시력 비교는 어려운 점을 들 수 있다. 그럼에도 현재까지 보고된 연구 결과 중 가장 많은 눈을 대상으로 스마일 프로 수술 후 3개월 경과 관찰 결과를 보여주고 있다는 점과, 국내 환자 만을 대상으로 하여 비교적 인종적으로 균일한 대상이라는 점, 술자의 경험 정도에 대한 관용성이 뛰어난 수술임을 보여준 점을 장점으로 들 수 있다.
결과적으로 이 연구는 근시교정을 위한 VISUMAX 800을 이용한 스마일 프로 수술을 국내 환자를 대상으로 적용하였을 때, 우수한 효율성과 안전성, 예측도 결과를 보여주었고, 기존의 스마일 수술에 비해 큰 차이가 없었음을 보여줬다.
Notes
Author contributions
Conceptualization: SML, TKY, JHP, BJC, KYC; Data curation: SML, SHP, JWK; Formal analysis: SML, SHP; Project administration: SML; Resources: SML, JHP, BJC, KYC; Validation: TKY; Visualization: SML, SHP; Writing – original draft: SML, SHP; Writing – review & editing: SML, JWK. Final approval of the manuscript: all authors.
Conflicts of interest
The author is a member of the editorial board and has disclosed this potential conflict of interest.
Funding
None.
Data availability
The data is available from the corresponding author on reasonable request.